ViCentra loopt voorop in innovatieve oplossingen voor het dagelijks omgaan met diabetes. Mensen die met deze aandoening leven, hebben veel baat bij uiterst nauwkeurige insuline-toediening en -controle. ViCentra biedt precies dat – discreet, eenvoudig en met maximale vrijheid om het leven naar eigen wens in te richten.

ViCentra, opgericht in 2013 in Utrecht, is een toonaangevend bedrijf gericht op de ontwikkeling, productie en commercialisering van de Kaleido insulinepomp, ontworpen om mensen met diabetes hun leven op hun eigen voorwaarden te laten leiden. De CE-markering werd vorig jaar behaald, en plannen om uit te breiden naar de Amerikaanse markt zijn in voorbereiding.

Gedreven door hun passie voor innovatieve gezondheidsproducten die mensen centraal stellen en een sterke wens om daadwerkelijk impact te hebben op het leven van de patiënt, richt Kaleido zich erop om de invloed van diabetes op het dagelijks leven sterk te verminderen. ViCentra bereidt zich voor op een nieuwe groeifase, waarin zowel de operationele capaciteit als de interne organisatie worden opgeschaald om aan deze belofte te kunnen voldoen.

Als onderdeel van deze groei versterkt ViCentra haar leiderschap binnen het kwaliteitsdomein. Gezien het groeiende productportfolio, toenemende procescomplexiteit en steeds ambitieuzere productontwikkelings- en overdrachtactiviteiten, zoekt het bedrijf momenteel een:

Director Quality Engineering – Product & Process Development and Transfer (PPDT)

De director PPDT rapporteert aan de VP QA/RA en geeft leiding aan het Quality Engineering-team, dat verantwoordelijk is voor het ontwikkelen van productontwerpen, productieprocessen en ondersteunende technologieën conform de geldende regelgeving en in lijn met ViCentra’s kernwaarden.
Je bent verantwoordelijk voor het definiëren en implementeren van de kwaliteitsstrategie binnen de Product & Process Development and Transfer-functie (PPDT), waarmee je de technische basis van Kaleido mede vormgeeft en ervoor zorgt dat innovatie altijd wordt ondersteund door kwaliteit en compliance.

Dit is een strategische en mensgerichte leiderschapsrol. Terwijl ViCentra verder groeit, speel je als Director een cruciale rol in het verankeren van een sterke kwaliteitscultuur binnen de organisatie en zorg je voor effectieve, cross-functionele samenwerking tussen ontwikkeling, productie en regulatory teams. Het betreft een unieke kans om leiding te geven in een snelgroeiende omgeving waar gedurfde ideeën en een sterke kwaliteitsfocus essentieel zijn.

Doel van de functie

Als Director Quality Engineering PPDT ben je eindverantwoordelijk voor het verzekeren van een toekomstbestendige, robuuste en volledig compliant kwaliteitsstrategie voor productontwikkeling, procesontwikkeling en transferactiviteiten. Je rol is zowel strategisch als operationeel: je vertaalt regelgevende eisen naar praktische implementaties, coacht en ontwikkelt je team en werkt samen met andere leiders om hoogwaardige resultaten te bereiken bij nieuwe producten, processen en technologieën.

Taken en verantwoordelijkheden

• Definiëren en uitvoeren van de PPDT-kwaliteitsstrategie, afgestemd op bedrijfsdoelen.
• Zorgdragen dat alle ontwikkel- en overdrachtsactiviteiten voldoen aan interne en externe kwaliteitsnormen.
• Leiding geven aan een groeiend team van Quality Engineers, inclusief het ontwikkelen en aantrekken van de juiste competenties.
• Actief managen van resources, waarbij werkdruk en capaciteitsbehoefte in balans blijven.
• Bewaken van cruciale kwaliteits-deliverables in processen zoals risicobeheer, procesvalidatie, wijzigingsbeheer en kwaliteitscontrole.
• Actief samenwerken met andere afdelingen voor afstemming van methoden, planning en verwachtingen.
• Vroegtijdig identificeren en escaleren van risico’s op het gebied van planning of compliance, inclusief maatregelen voor mitigatie.
• Vertegenwoordigen van PPDT tijdens interne, externe en klant-audits.
• Monitoren van veranderende regelgeving en standaarden en deze vertalen naar processen en trainingen.
• Bijdragen aan een cultuur van continue verbetering door initiatieven te ondersteunen op het gebied van verbeterprojecten, CAPA’s, trainingen en QMS-projecten.

Profiel

Vereisten:

• Bachelor in een technische of wetenschappelijke richting.
• Minimaal 10 jaar ervaring in product-, proces- en/of technologieontwikkeling binnen medische hulpmiddelen of vergelijkbare gereguleerde industrie.
• Minimaal 5 jaar ervaring in een leidinggevende rol, inclusief management van technische teams.
• Diepgaande kennis van kwaliteitsregelgeving: ISO 13485, EU MDR, 21 CFR 820 en GMP.
• Uitstekende project- en peoplemanagementvaardigheden met oog voor strategische en operationele balans.
• Sterke ervaring in cross-functionele samenwerking met uitstekende beïnvloedings- en stakeholdermanagementvaardigheden.
• Sterk ethisch besef, pragmatische instelling en uitstekende beoordelingsvaardigheid.
• Vloeiend in het Engels.

Gewenst:

• Master in techniek, wetenschap of bedrijfskunde.
• Ervaring in diabeteszorg of infusietherapie.
• Ervaring in een snelgroeiende organisatie (scale-up).
• Achtergrond of aanvullende training in regulatory affairs, finance of marketing.

Kerncompetenties:

• Durf tonen
• Vertrouwen opbouwen
• Uitmuntendheid leveren
• Klantgerichtheid

Rol-specifieke competenties:

• Strategisch denken
• Oog voor detail
• Probleemoplossend en analytisch vermogen
• Communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden
• Leiderschap
• Organisatievermogen en besluitvaardigheid

Voorwaarden:

• Fulltime functie gevestigd in Utrecht.
• ViCentra biedt hybride werken en flexibele werktijden waar mogelijk.
• Vergoeding passend bij de zwaarte van de rol en context van het bedrijf.
• Verhuisvergoeding en ondersteuning bij relocatie beschikbaar.

Concluderend:

Gezien de groei van het bedrijf wordt begrensd door de snelheid waarmee productie kan worden opgeschaald en innovaties kunnen worden geïntroduceerd, is deze rol uiterst belangrijk. Wij zoeken dan ook naar kandidaten met ruime ervaring en potentieel om ook op hoger, senior niveau te functioneren en wellicht voor de huidige stand van zaken “over-gekwalificeerd” zijn. Houdt hierbij daarom rekening met nog beperkte middelen en een context waarin investeringen in groei sneller gaan dan omzetgroei. Dit verandert ongetwijfeld binnen enkele jaren; voor nu zoeken we professionals die dit groeitempo kunnen bijhouden.

ViCentra werkt samen met Kennedy Executive Benelux voor deze werving. Voor vragen of advies kun je contact opnemen met Carl Lens op +31(0)20 462 30 60.

Voor meer informatie over ViCentra zie www.hellokaleido.com.